伦理委员会是建立在医疗机构中的关于医学伦理、医务道德方面的监督、决策、咨询机构。

　　一、总则

　　1.伦理委员会的主旨是维护医学研究与活动参与者的尊严、权益、安全和福利，对医学研究和活动的伦理问题进行独立的评审，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究和活动进行追踪;强化医患双方的伦理观念，为医疗实践临床运行工作中的医德问题和伦理难题提供教育、咨询、指导和监督。

　　2.伦理委员会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》(2024年)、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效原则开展工作。伦理委员会受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束，遵守国家卫生健康委医学伦理专家委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(国卫科教发〔2023〕4号)、国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(国食药监注[2010]436号)、国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号)、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(国中医药科技发〔2010〕40号)、深圳市卫生健康委员会《深圳市涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范试行》(DB4403/T 86—2024)、国家市场监督管理总局《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、国家市场监督管理总局《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(国家药品监督管理局2021年第72号)、国家药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》(国中医药科技发〔2020〕13号)、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等六部门《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》(国卫科教发〔2023〕2号)以及卫生行政部门发布的相关文件。

　　3.伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进生命伦理学的实施与发展。

　　二、组织

　　1.伦理委员会名称：深圳中山妇产医院医学伦理委员会。

　　2.伦理委员会地址：广东省深圳市福田区福强路1001号。

　　3.组织架构：本伦理委员会隶属于深圳中山妇产医院。

　　4.职责：伦理委员会接受涉及人的生命科学和医学研究伦理审查与批准、基础研究的审查与批准、医疗新技术和新诊疗方法的审查与批准、应用于临床工作的知情同意书审查等。审查类别包括初始审查、跟踪审查、研究参与者投诉处理、实地访查。

　　5.权力：伦理委员会有权批准、不批准、修改后批准或请修改后再审一项临床研究、基础研究、医疗新技术和新诊疗方法、知情同意书，对批准的医学研究、基础研究、医疗新技术和新诊疗方法进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的项目。

　　6.行政资源：医院为伦理委员会提供必需的办公条件，有可利用的档案柜和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

　　7.经费：伦理委员会的日常活动经费从医院经费中开支。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

　　三、组建与换届

　　1.委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会委员不少于7人且人数为单数，委员应由多学科专业背景、不同性别的人员组成，委员应包括专家学者和非本医疗卫生机构的社会人士，学科专业背景包括但不限于医药和生命科学、生命伦理学、法学。

　　2.委员的任命：伦理委员会成员由医院直接任命，当选委员以医院正式文件的方式任命。接受任命的委员应提交个人履历，应参加伦理审查相关初始培训和继续教育;同意公开自己的姓名、职业和隶属机构;同意公开参与伦理审查工作。委员的任命应避免利益冲突，如不能避免，应作出书面说明。

　　3.任期：实行进退双向制，任期五年，可以连任。委员可根据需要有所变更，以保证足够数量的委员开展工作。委员可在提交辞呈或经过定期评估不能履行委员职责时，经医院批准后解聘。委员离任时，伦理委员会秘书应及时通知医院。

　　4.主任委员：伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1～3人。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。

　　5.换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别。换届候选委员可采用有关各方和委员推荐，由医院直接任命。换届应在1个月内按要求做好更新登记备案等工作。

　　6.免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。如委员存在违法犯罪、道德败坏的行为，医院有权取消其委员资格。委员的辞职请求经由秘书递交至医院领导处理，免职决定以医院正式文件的方式公布。

　　7.独立顾问：伦理委员会可以聘请或委任常任独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问对所审查的具体问题提供咨询意见，并填写《独立顾问咨询记录表》，但不参与表决。

　　8.伦理委员会设秘书1～2人(可为兼职)，秘书负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理、学习伦理最新信息、组织相关培训、制度更新及其它日常工作。

　　四、运作

　　1.审查方式：伦理委员会的审查方式主要有会议审查(含紧急会议审查)、简易程序审查、应急审查及免除伦理审查。

　　1.1会议审查：以召开会议的方式对研究项目进行讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查方式。到会委员符合法定人数(如存在利益冲突的委员需进行回避，不能参与表决)，即到会委员人数应不少于委员总数的2/3。到会委员专业应包括医药专业、非医药专业委员，应包括独立于开展研究单位之外的人员，并涵盖不同性别的人员。

　　1.2简易程序审查：由两名或两名以上委员负责研究项目的审查，审查结果在下次会议上通报的方式，它是相对于会议审查而言的一种非会议审查方式。

　　1.3紧急会议审查：到会委员符合法定人数，在获知对研究过程中出现危及研究参与者安全的重大或严重问题后，由伦理委员会及时召开讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查会议。

　　1.4应急审查：在出现突发重大疫情风险或其他突发公共卫生事件时，可设立伦理审查快速通道，及时开展应急审查。应急审查一般在72小时内完成，并且不应降低伦理审查的要求和质量。

　　1.5免除伦理审查：研究者提出免除伦理审查申请，由伦理秘书负责形式审查，主任委员负责审核确认的审查方式。

　　2.利益冲突管理：每次审查或咨询项目时，与项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。

　　3.保密：伦理委员会委员或独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，对于纸质审查材料及时交回所有纸质送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

　　4.协作：伦理委员会与医院所有与研究参与者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生命科学和医学研究伦理审查与批准、基础研究的审查与批准、医疗新技术和新诊疗方法的审查与批准、应用于临床工作的知情同意书审查，所有研究参与者的健康和权益得到保护;保证开展项目中所涉及的医院财政利益冲突、项目涉及成员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与研究参与者有效的沟通渠道，对研究参与者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心医学研究的伦理审查。

　　5.质量管理：伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督及本院监察室的监督。

　　6.制度建设：伦理委员会应根据公认的国际伦理准则以及国内相关法律法规要求和指南，制定委员会章程、各类制度和标准操作规程，并每隔两年定期更新。

　　五、附则

　　1、本章程的修订必须经过伦理委员会讨论、审查和批准，其解释权在伦理委员会。

　　2、本章程自2025年3月31日起生效。

　　地址：深圳市福田区福强路1001号

　　联系电话：0755-23674130-9622

　　联系人：吴声若

　　Email： szzsec@foxmail.com

　　生殖医学伦理委员会是建立在医疗机构中的关于医学伦理、医务道德方面的决策咨询机构。

　　一、总则

　　(一)生殖医学伦理委员会的主旨是保护生殖科患者及医务工作者的合法权益，强化医患双方的伦理观念，为医疗实践临床运行工作中的医德问题和伦理难题提供教育、咨询、指导和监督。

　　(二)生殖医学伦理委员会相对独立于医院伦理委员会，生殖医学伦理委员会作出的决议原则上不再交由医院伦理委员会复议。生殖科所有医学研究的伦理审查工作直接由医院医学伦理委员会负责，不经由生殖医学伦理委员会。

　　(三)生殖医学伦理委员会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效原则开展工作。生殖医学伦理委员会受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束，遵守原卫生部颁布的《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知(卫科教发〔2003〕176号)》中的附件3《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》以及卫生行政部门发布的相关文件。

　　(四)生殖医学伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进生命伦理学的实施与发展。

　　二、生殖医学伦理委员会的组成

　　(一)生殖医学伦理委员会由7～15人组成，包括医学伦理学、社会学、心理学、法学、生殖医学、护理学专家及群众代表。其中，设主任委员1人，秘书2人，秘书负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及

　　其它日常工作。

　　(二)生殖医学伦理委员会成员由医院直接任命，实行任期制，任期三年，可以连任，主任委员连任不得超过三届。委员可根据需要有所变更，以保证足够数量的委员开展工作。

　　(三)委员的任命应避免利益冲突，如不能避免，应作出书面说明。

　　(四)如委员存在违法犯罪、道德败坏的行为，医院有权取消其委员资格。

　　(五)委员的辞职请求经由秘书递交至医院领导处理。

　　(六)任命的条件

　　(1) 委员应同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系;

　　(2) 生殖医学伦理委员会内部和有关的工作报酬和其他开支，要有记录，并根据需要可公布于相关部门;

　　(3) 委员应签署一项有关会议审议、申请、患者信息和相关事宜的保密协议;生殖医学伦理委员会的所有行政工作人员也应签署类似的保密协议。

　　(七)独立顾问

　　生殖医学伦理委员会可以聘请或委任常任独立顾问，他们可以就所提议的伦理问题向生殖医学伦理委员会提供专业的意见，但无表决权。

　　(八)生殖医学伦理委员会委员的教育

　　原则上生殖医学伦理委员会委员应定期参加伦理及相关知识培训，可与医院伦理委员会实现教育资源的共享。

　　三、任务

　　(一)生殖医学伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院生殖科临床日常运行工作中的伦理问题，开展生殖医学伦理学普及教育活动。

　　(二)讨论、论证人类辅助生殖技术等临床实践中遇到的医学伦理难题，提出伦理咨询意见。

　　四、工作程序

　　(一)生殖医学伦理委员会接受生殖科涉及临床日常工作中如病历抽查、胚胎处

　　理监督、病历及知情同意书等文件、伦理咨询等审查、批准和监督;委托部门咨询论证的文件，必须由委托部门提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

　　(二)生殖医学伦理委员会采取阅卷、实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。其中，病历抽查、放弃胚胎/配子科研使用的伦理审查工作采用快速审查形式，放弃胚胎/配子自然退化的伦理监督工作采用备案审查形式，知情同意书的伦理审查工作依照实际情况采用会议审查或快速审查形式，伦理咨询则是采用会议讨论的形式进行。

　　(三)生殖医学伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论、论证。

　　(四)生殖医学伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以纪要的形式，由主任委员签署，向院领导提出咨询报告，供院领导决策参考。不以生殖医学伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

　　(五)生殖医学伦理委员会，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

　　五、文件及档案

　　(一)生殖医学伦理委员会档案

　　(1) 伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责;

　　(2) 伦理委员会委员任命文件，伦理委员会委员保密协议，利益冲突声明，伦理委员会委员履历，委员及独立顾问聘请书副本或复印件，伦理委员会成员通讯录;

　　(3) 生殖科历次评审校验申请书、专家意见、整改报告;

　　(4) 委托部门提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本或复印件;

　　(5) 伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，表决单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本或复印件;

　　(6) 伦理委员会委员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料;

　　(7) 伦理委员会成员培训计划，培训资料;

　　(8) 伦理委员会年度工作总结。

　　(二)伦理委员会的档案管理

　　秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件长期保存。

　　六、伦理委员会委员职责

　　(一)主任委员职责

　　(1) 有权对伦理委员会委员进行推荐及任免;

　　(2) 组织生殖医学伦理委员会章程的制定和修改;

　　(3) 审核并签署评审意见;

　　(4) 主持或委托指定委员主持生殖医学伦理委员会每季度的例会及其他会议;

　　(5) 积极参与生殖医学伦理道德建设;

　　(6) 负责生殖医学伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的工作，并加强本领域的交流。

　　(二)委员职责

　　(1) 对提交审查的项目进行充分审查，参加生殖医学伦理委员会会议并对项目进行讨论和评价;

　　(2) 对生殖医学伦理委员会记录进行保密;

　　(3) 积极参加生殖医学伦理学及相关学科的继续教育。

　　(三)秘书职责

　　(1) 负责生殖医学伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告;

　　(2) 负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项;

　　(3) 定期组织生殖医学伦理委员会会议，一般每季度安排1次会议，根据情况，必要时可增加会议次数;

　　(4) 根据会议日程通知生殖医学伦理委员会委员参加会议，必要时在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审;

　　(5) 负责安排会议日程以及会议记录;

　　(6) 根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给委托部门;

　　(7) 负责安排生殖医学伦理委员会与委托部门、委员之间的联系;

　　(8) 负责起草生殖医学伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定;

　　(9) 负责生殖医学伦理委员会经费管理工作;

　　(10) 就生殖医学伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持;

　　(11) 负责生殖医学伦理委员会文件档案的管理和归档。

　　(四)独立顾问职责

　　独立顾问就所提议的伦理问题向生殖医学伦理委员会提供专业意见，但无权就此作出表决。

　　七、经费

　　生殖医学伦理委员会的日常活动经费从医院的行政经费中开支。

　　八、附则

　　(一)本章程的修订必须经过生殖医学伦理委员会讨论、审查和批准，其解释权在生殖医学伦理委员会。

　　(二)本章程自2019年2月16日起生效。

　　生殖医学伦理委员会工作制度

　　一、生殖医学伦理委员会具体工作、决策相对独立，不受任何非相关人员的影响。

　　二、委员会至少每季度对人类辅助生殖工作进行抽查、审查或论证。

　　三、检查医务人员对医学伦理原则和行为规范执行情况。

　　四、开展多种形式的生殖医学伦理宣传教育及培训，每年至少一次对伦理委员会委员及医务人员进行有关医学伦理学基本知识的培训与考核。

　　五、及时对工作中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。

　　六、委员会的建议具有权威性，在发生医患利益冲突或违反伦理原则时，委员会有权向各级领导建议给予处理，限期整改。

　　七、如遇重大、跨部门伦理问题应与医院医学伦理委员会沟通、讨论，必要时应同时报告相关管理部门。

　　八、根据工作需要召开会议，每年年终进行一年总结。